|
 |
CooData kan onder meer bij de volgende onderdelen van het onderzoek ondersteuning bieden:
Advies Bij de initiele fase kan advies worden gegeven over de organisatorische aspecten van het onderzoek
Instructie en training Scholing aan medewerkers over het opzetten en de uitvoering van studies
Indiening protocollen bij METC Een studie dient voordat deze start door een erkende METC getoetst en goedgekeurd te worden. De commissie toetst aan de wettelijke vereisten (GCP en WMO).
Advies over opzetten van studies Om een studie goed te kunnen uitvoeren zijn een studie specifieke masterfile, checklisten, formulieren, verpleegkundig protocolen afspraken met betrokken afdelingen nodig.
Datamanagement Het verzamelen en invullen van studiegegevens is aan diverse richtlijnen gebonden.
Voorbereiding en begeleiding monitoring Hieronder valt o.m. te denken aan monitor bezoeken, audits van de sponsors, audits van de inspectie van volksgezondheid of FDA
Promise database Hulp bij het invoeren van gegevens en het genereren van queries in Promise, een database specifiek ontwikkeld voor de EBMT
Ontwikkelen formulieren Bij investigator driven studies het ontwerpen van een CRF(Case Report Form) en SAE formulieren
Monitoren Van zowel gesponsorde als investigator driven studies volgens de wettelijk vastgestelde (Europese GCP) richtlijnen
|
 |